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五部委联合下发文件,新皇冠疫苗生产暂行应急标准出台

平心在线2个月前 (06-19)新闻28

欧博平台官网6月18日晚报道,新型冠状病毒肺炎是预防和控制新型冠状病毒肺炎流行的关键保证。6月18日,国家卫生健康委员会、科技部、工业和信息化部等五部委,国家市场监督管理总局、国家食品药品监督管理局联合发布《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为推进新型皇冠疫苗生产的临时应急标准。

利用病原微生物生产疫苗具有一定的生物安全风险。必须在保证疫苗质量和生产活动生物安全的同时。本文件参照国内外有关生物安全的法律、法规和标准,紧密结合药品生产质量管理规范的要求,针对疫苗生产全过程的生物安全风险提出生物安全要求。

具体对疫苗生产车间的防护等级进行了分类。根据车间病原微生物作业所涉及的风险,将车间的生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。其中,生物安全风险低的车间是指生产弱毒株、弱毒株等致病微生物疫苗的车间。高生物安全风险车间是指生产高致病性微生物或特定细菌(病毒)株疫苗的车间。

在人员方面,文件提出,企业应当设立生物安全管理负责人,一旦发现生物安全风险,有权立即停止相关生产活动。生物安全负责人应当具有相应的专业知识,医学、药学等相关专业本科以上(或中级以上)学历,5年以上相关领域管理经验。企业应对车间全体人员进行岗位培训和持续培训,培训内容应符合岗位要求。除生物安全理论与实践培训外,还应进行相关法律法规、相应岗位职责与技能的培训,并定期对培训的实际效果进行评估。从事高致病性微生物活动的人员,每半年培训一次。

此外,文件还提出了“生物安全”的概念,要求在风险评估、采取安全措施、向当地公安机关备案、公安机关监督指导的基础上,建立健全生物安全体系。将生物安全纳入风险管理,确保病原微生物种类、样品、潜在污染物质或废物的有效管理,并保持管理记录。应有专门的安保人员为周边防护提供安保,并对安保人员进行有效培训。对高致病性微生物发生泄漏、丢失、盗窃、抢劫等生物威胁的,应当按照应急预案的规定及时采取控制措施,并按照规定报告。违反生物安全规定的,应当报告、记录和调查有关事件,必要时采取相应措施。

新型冠状病毒性肺炎etc,要求等。其他建设、管理和操作等,应遵守国家法律、法规和标准。


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